01

據資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個細菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會散發細菌。顯然，對潔凈廠房特別是相對潔凈要求較高的生物潔凈室來說，防止細菌的產生、去除及消滅細菌的存在是至關重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

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消毒與滅菌是兩個不同的概念。所謂滅菌，就是殺死或去除物質中的全部微生物（包括細菌、病毒等），具有絕對的意義。也就是說，對應于滅菌就是未滅菌，不存在滅菌多與少的中間狀態。從這方面來說，絕對的滅菌由于其很難達到或者達到無限長的時間而幾乎不存在。

所謂消毒，就是殺死大多數病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分細菌或者病毒由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。也就是說，消毒劑本身具有一定的滅菌范圍。

不難看出，這里對消毒與滅菌相對、絕對意義的理解，與我們平常的認識有所不同。我們平常所說的“滅菌”，準確地說應該稱之為“殺菌”。

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消毒與滅菌，從機理上看，不外乎四種：干熱法、濕熱法、藥物法、電磁輻射法。由這四種基本方法，衍生出適用范圍、使用效果各不相同的多種消毒與滅菌方法。

常用的滅菌方法主要有：高溫干燥滅菌、高壓蒸汽滅菌、氣體滅菌、過濾滅菌、放射線滅菌等等。

常用的消毒方法主要有：煮沸和常壓蒸汽消毒、低溫消毒、紫外線照射消毒、藥劑消毒等等。

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紫外線照射是電磁輻射法的一種，在局部的潔凈廠房中多有應用，但其效果有限，由于紫外線的效果有限，不得用于代替化學消毒，最終滅菌，不能使用紫外線輻照法?！?/span>

影響紫外線消毒滅菌效果的因素有：

（1）燈管使用時間：紫外燈的殺菌力隨使用時間的增加而減退，一般，紫外燈使用100h后的輸出功率為額定輸出功率，紫外燈點到70%額定功率時的點燈時間為平均壽命。國產紫外燈的平均壽命一般為2000h左右。

（2）環境條件：一般，環境溫度在20℃、相對濕度為40~60%條件下，紫外燈的滅菌效果最好。溫度為0℃時，其滅菌效果不足60%。

（3）照射距離：在距燈管中心500mm以內，照射強度與距離成反比，而在500mm以上，照射強度大約與距離平方成反比。

（4）菌種：由于菌體的膜構造及形狀各異，紫外線對菌種的殺菌作用即殺菌率也有不同。如把照射強度與照射時間的乘積假定為照射劑量，則當大腸桿菌所需劑量為1時，葡萄球菌、結核桿菌之類的約需1~3，枯草菌及其芽孢及酵母菌之類約需4~8，霉菌類約需2～50。

（5）安裝方式：紫外線的穿透率較低，受遮擋、安裝方式等影響較大。在生物潔凈室內，一般有吊燈、側燈、頂燈幾種安裝方式，其中以頂燈的殺菌效果最好。

由于紫外線殺菌效果的局限性以及殺菌時可能導致的對人體的破壞性，利用紫外燈對生物潔凈室進行全面殺菌已很少使用，只有個別房間或局部工段如更衣室、洗衣間等有所應用。目前紫外線殺菌常用的是HVAC系統相結合的氣相循環消毒方式。

氣相循環消毒，就是采取某些措施，讓空氣有組織地循環流過紫外燈有效照射區，在增加照射時間和照射強度的同時，紫外線又不外泄傷人，且不產生臭氧，這樣紫外燈可不關機使用，達到了對循環空氣消毒的目的，消毒效果也大大提高。

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甲醛消毒是藥劑消毒的一種，也是當前生物潔凈室消毒常用的一種方式。甲醛消毒有兩種：一是就地消毒，只對潔凈室的局部空間進行小范圍的消毒，可采用甲醛直接在室內蒸發（或加熱蒸發），效果較差，且消毒后的排毒不便。另一種是與HVAC系統結合，甲醛從帶有夾套的消毒罐內溢出進入空調機組的送風點總管然后送入潔凈室內，為加大甲醛的蒸發強度，消毒罐夾套內通有蒸汽。

應當注意，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而對鍍鋅風管等有一定的腐蝕性，建議采用不銹鋼管。

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臭氧消毒，是新近發展起來的一種消毒方式。其特點在于使用方便、安全，安裝靈活，殺內菌消毒作用明顯。

臭氧消毒需要安裝臭氧發生器。臭氧發生器有多種安裝方式：臺式、移動式或分體式，直接放置在需要消毒的潔凈室內；管道式，可以安裝在HVAC系統的送、回風總管內（該處風管需擴大）；此外，臭氧發生器還可以固定安裝在凈化空調機組中效過濾器的后端。后兩種安裝方式，內在對潔凈室進行消毒的同時，對HVAC系統的風管、過濾器、內部設備等也起到了消毒作用。

目前，應用于潔凈室消毒的臭氧發生器國內已有多個廠家生產。某一生物潔凈室采用臭氧消毒時需要耗用的臭氧量（或需選用的臭氧發生器為放水的產量）可參考有關廠家的資料。與甲醛消毒相比，臭氧消毒的優勢在于安裝方便，與HVAC系統配合時對風管、過濾材料等 無腐蝕性。

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（1）消毒與滅菌是兩個不同的概念。

（2）選用何種消毒與滅菌方式，要根據生物潔凈室的裝修、設備及其材質、生產特點等，并考慮消毒劑等的腐蝕性、經濟性，該方式的方便性、安全性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。

（3）甲醛與臭氧是目前常用的兩種消毒方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧消毒方式。

（4）無論何種方式，都應與潔凈室的HVAC系統配合使用。對于消毒后有對人有害的殘留物時，應及時通過通風裝置將其稀釋到安全濃度。

（5）任何消毒方式、消毒劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間后應進行更換。